スタチンのOTC化に逆風

Merckのコレステロール低下薬、MevacorのOTC（Over The Counter、処方箋なし）販売がFDAにより却下された。同効薬であるＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａのCrestorが、FDAからその安全性に対して疑問符がつけられているような状況で、やはりそれは無理というものかも。

Merck's research did not provide assurance that patients would use the drug safely without seeing a doctor for a prescription, the panel said.

一方、Bristol-Myers SquibbはPravacholのOTC申請を継続中。
これらの背景には、特許切れ問題がある。

By switching a drug to OTC status, manufacturers hope to boost sagging sales resulting from generic competition. When a drug is switched, its manufacturer gets exclusive rights to sell it OTC for three years. Prescription Mevacor already is off patent, so it faces competition from generic lovastatin. Pravachol's patent expires in April 2006.

特許の切れた薬をOTCにスイッチすることで、今度はOTCでの販売を3年間独占することができる。それによりジェネリックとの競争を少しでも先延ばしにできることになる。Mevacorはすでに特許切れ。今回のOTC却下によって、完全にジェネリックとの競争にさらされる。BMSのPravacolは2006年4月に特許が切れる。それまでにOTCへのスイッチ準備をしておきたいということで、うーん、こういうニュースは、売り上げばかり気にして患者をないがしろにしている悪者の製薬会社のような印象を与えてしまう。確かにそういう部分もあるだろうけど、実際OTCになることは悪いことばかりではない。それまで医者に行って処方してもらわなければ服用できなかった薬を、直接薬局で買えるようになるので、正しく使えば大変便利なのだ。もちろんそれには、安全性に関する十分な確認が必要だけれど。